Quina diferència hi ha entre els medicaments biològics i els biosimilars?

Els medicaments biosimilars imiten les estructures moleculars i l’activitat farmacològica dels fàrmacs de referència per oferir la mateixa qualitat i eficàcia.

Els medicaments biosimilars o biològics similars són aquells que equivalen a altres fàrmacs biològics que es consideren de referència, que compten amb l’autorització de l’espai econòmic europeu (EEE) i la patent dels quals ha vençut.

L’equivalència ha d’afectar a l’estructura molecular, l’activitat farmacològica, la qualitat, l’eficàcia i la seguretat del medicament. A més, la posologia i la via d’administració també han de ser les mateixes que les del fàrmac de referència.

Així, tot i que els biosimilars han de tenir un alt grau d’equivalència en la seva estructura química i l’activitat biològica, tenen una consideració reguladora diferent de la dels genèrica, ja que aquests últims són més complexos estructuralment.

A continuació, repassem les principals característiques i alguns dubtes sobre els medicaments biosimilars:

Diferència entre els medicaments biològics i els biosimilars

Medicaments Biosimilars i Biològics

Què és un biològic?

Conté un o més principis actius produïts o derivats d’una font biològica, és a dir, d’un organisme viu.

Què és un biosimilar?

Un biosimilar és un medicament altament similar a un altre medicament biològic ja autoritzat (denominat «medicament de referència»).

Variació entre un biosimilar i un biològic

El rang de variabilitat permès per a un biosimilar és el mateix que el permès entre lots del medicament de referència, garantint que no afecti a la seguretat ni a l’eficàcia del medicament.

Canvis de tractament, de biològic al biosimilar corresponent

És possible canviar un biològic de referència per un biosimilar, amb garanties d’eficàcia i seguretat segons evidència científica.

Contribució dels biosimilars al Sistema Nacional de Salut (SNS)

Fomenten la sostenibilitat afavorint l’accés de més pacients a teràpies biològiques segures i eficaces amb qualitat provada.

Utilitzen els mateixos dispositius d’administració?

No, cada fabricant pot canviar el dispositiu d’administració ajustant-se a les diferents necessitats de cada pacient.

Poden generar reaccions immunes?

El sistema immunitari pot reconèixer i reaccionar contra proteïnes estranyes. Els medicaments biològics, generalment, no ocasionen cap resposta, o si es produeix, és molt limitada.

Tenen efectes secundaris?

Tots els medicaments, inclosos els biològics i biosimilars, poden causar efectes secundaris. Els biològics aprovats són segurs i eficaços i cap biosimilar ha estat retirat en més de 15 anys per motius d’eficàcia i seguretat.

Referències:

Heu d'iniciar la sessió per comentar.

Tens un compte? Inicia la sessió ara!

Vols crear el teu compte? Inscriu-te ara!