Medicaments genèrics o biosimilars per l’esclerosi múltiple: preguntes i respostes

Quan una persona amb esclerosi múltiple pren un medicament, aquest pot tenir dos orígens: de síntesi química o bé biològics. Els primers es produeixen a partir de la barreja de diferents productes químics, mentre que els segons han de ser produïts a partir d’organismes vius que s’encarreguen de “fabricar” els medicaments [1].

A més d’aquestes dues categories, els fàrmacs de síntesi química poden ser de marca o genèrics i els de síntesi biològica, medicaments biològics o biosimilars. A continuació, expliquem les diferències clau entre aquests conceptes.

Què és un medicament genèric?

Un medicament genèric és un fàrmac que s’ha desenvolupat de forma que sigui completament equivalent a un medicament de marca ja autoritzat. El seu principi actiu és idèntic al de marca desenvolupat en un laboratori privat i ja autoritzat. La seva estructura química és petita i fàcil d’identificar i la variabilitat entre els medicaments que es produeixin en moments diferents serà pràcticament nul·la [2].

Aquests tipus de fàrmacs només es poden produir un cop ha finalitzat el període d’exclusivitat del medicament de referència, que normalment és de 10 anys. Els genèrics han d’acollir-se a les mateixes regulacions i processos de seguretat que els medicaments de marca i la seva eficàcia està garantida.

Què és un medicament biosimilar?

Els medicaments biològics sintetitzen els seus principis actius a partir d’una font orgànica com poden ser microorganismes, teixits humans o animals. Aquests principis actius són més grans i complexos que els de síntesi química, fet que provoca una certa variabilitat inevitable entre les molècules d’un mateix principi actiu i, fins i tot, entre diferents lots del mateix medicament [3].

El procés de fabricació d’un biològic acostuma a ser molt sensible, ja que canvis petits poden donar lloc a diferències significatives en l’estructura del medicament. Els biosimilars, en aquest cas, seran els fàrmacs desenvolupats per ser molt semblants a un medicament biològic ja existent un cop ha finalitzat el seu període d’exclusivitat.

Són segurs els medicaments biosimilars?

Les variacions inherents a la fabricació de biològics tenen un límit molt estricte i estan molt supervisades per part de l’Agència Europea de Medicaments. Per a poder comercialitzar-se, un biosimilar ha de ser, en essència, igual al medicament biològic de referència, tot i les petites diferències que hi pot haver entre els seus principis actius [4].

Demostrar l’equivalència entre els dos fàrmacs és força més complex que amb els de síntesi química. Per poder aprovar-se, un biosimilar ha de superar un “exercici de comparabilitat” que inclou una avaluació del grau d’analogia estructural i funcional, així com assajos clínics amb pacients. El procés busca acreditar totes les garanties d’eficàcia i seguretat i pot durar entre 6 i 12 anys [5].

Quina diferència hi ha entre medicaments genèrics i biosimilars?

Es podria arribar a pensar que els medicaments biosimilars són als medicaments biològics el que els medicaments genèrics són als de marca, tot i que no és ben bé així. Com s’ha mencionat, la complexitat de la seva estructura fa que aquests fàrmacs no es puguin replicar a la perfecció [4].

Una similitud que comparteixen aquests dos tipus de medicament és que, en fabricar-se després del període d’exclusivitat del fàrmac de referència, els sistemes sanitaris públics els financen a un preu significativament inferior als de marca. Això vol dir que són una eina clau per a reduir costos i millorar la sostenibilitat dels sistemes públics de salut [6].

Per què són importants els medicaments biosimilars en l’esclerosi múltiple?

Els medicaments genèrics compten amb un avantatge competitiu per sobre dels biosimilars: com que són de síntesi química, són més fàcils d’analitzar i desenvolupar-los és més fàcil, ràpid i barat. Per contra, el procés per produir biosimilars és més complex i es pot allargar molts anys [1].

Tot i aquestes barreres, desenvolupar medicaments biosimilars és molt important per a les estratègies de salut pública. Moltes teràpies biològiques poden ser útils en malalties inflamatòries com l’esclerosi múltiple i desenvolupar biosimilars contribueix a reduir els costos sanitaris i millorar l’accessibilitat dels medicaments. En concret, a Espanya està autoritzada la producció de fàrmacs biosimilars de Natalizumab, el principi actiu indicat per als tractaments de l’EM [4] i [7].

Quan em poden canviar un medicament per un genèric o biosimilar?

A l’Estat espanyol, el canvi d’un medicament biològic per un de biosimilar sempre ha d’estar autoritzat pel nostre neuròleg/a de referència. Això no obstant, tenim dret a tenir plena informació respecte a què implica un tractament i a participar en la presa de decisions del nostre pla de tractament. [6]

En el cas dels medicaments genèrics, si bé el procediment correcte és que tant la persona amb EM com el neuròleg/a siguin informats dels canvis, és possible que aquest canvi es doni de manera automàtica. Si tenim qualsevol dubte sobre el nostre tractament, els professionals sanitaris podran orientar-nos i respondre les preguntes i els neguits que sorgeixin.

Referències

[1] ¿En qué se diferencia un biosimilar de un medicamento genérico? Farmacéuticos. Disponible a: https://www.farmaceuticos.com/tu-farmaceutico-informa/consejos-de-salud/en-que-se-diferencia-un-biosimilar-de-un-medicamento-generico/ [Accés: 06/06/2023]

[2] Questions and answers on generic medicines. European Medicines Agency. Disponible a: https://www.sanidad.gob.es/campannas/campanas22/GenericosBiosimilares/documentos/PreguntasRespuestas_MedicamentosGenericos_EMA.pdf [Accés: 06/06/2023]

[3] Medicamentos biosimilares: aclarando conceptos. Infac vol. 24 nº3. Osakidetza. Disponible a: https://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac_2016/es_def/adjuntos/INFAC_Vol_24_n_3_biosimilares.pdf [Accés: 06/06/2023]

[4] Qué necesito saber sobre los medicamentos biosimilares. Información para pacientes. Agencia Europea del Medicamento. Disponible a: https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/docs/guia-medicamentos-biosimilares.pdf [Accés: 06/06/2023]

[5] ¿Qué es un medicamento biosimilar? BioSim. Disponible a: https://www.biosim.es/que-es-un-medicamento-biosimilar/ [Accés: 06/06/2023]

[6] Tratamientos de la EM biológicos, biosimilares y genéricos. Disponible a: https://esclerosismultiple.com/tratamientos_esclerosis_multiple_biologicos_biosimilares_genericos/ [Accés: 06/06/2023]

[7] Medicamentos biosimilares autorizados por la AEMPS. Asociación Española de Biosimiliares. Disponible a: https://www.biosim.es/medicamentos-biosimilares-aprobados-en-espana/ [Accés: 25/06/24]