¿Qué diferencia hay entre los medicamentos biosimilares y los biológicos?

Los medicamentos biosimilares o biológicos similares son aquellos que equivalen a otros fármacos biológicos que se consideran de referencia, que cuentan con la autorización del espacio económico europeo (EEE) y cuya patente ha vencido.

La equivalencia debe afectar a la estructura molecular, la actividad farmacológica, la calidad, la eficacia y la seguridad del medicamento. Además, la posología y la vía de administración también deben ser las mismas que las del fármaco de referencia.

Así, aunque los biosimilares deben tener un alto grado de equivalencia en su estructura química y actividad biológica, tienen una consideración regulatoria distinta de los genéricos, puesto que estos últimos son estructuralmente más complejos.

A continuación, repasamos las principales características y algunas dudas acerca de los medicamentos biosimilares:

Medicamentos biosimilares o biológicos

¿Qué es un medicamento biológico?

Contiene uno o más principios activos producidos o derivados de una fuente biológica, es decir, de un organismo vivo.

¿Qué es un medicamento biosimilar?

Un biosimilar es un medicamento altamente similar a otro medicamento biológico ya autorizado (denominado «medicamento de referencia»).

Variación entre un biosimilar y un biológico

El rango de variabilidad permitido para un biosimilar es el mismo que el permitido entre lotes del medicamento de referencia, garantizando que no afecte a la seguridad ni a la eficacia del medicamento.

Cambio de tratamiento de biológico al biosimilar correspondiente

Es posible cambiar un biológico de referencia por un biosimilar, con garantías de eficacia y seguridad según evidencia científica.

Contribución de los biosimilares al Sistema Nacional de Salud (SNS)

Fomentan la sostenibilidad favoreciendo el acceso de más pacientes a terapias biológicas seguras y eficaces con calidad probada.

¿Usan los mismos dispositivos de administración?

No, cada fabricante puede cambiar el dispositivo de administración ajustándose a las distintas necesidades de cada paciente.

¿Pueden generar reacciones inmunes?

El sistema inmunitario puede reconocer y reaccionar contra proteínas extrañas. Los medicamentos biológicos, por lo general, no ocasionan ninguna respuesta, o si se produce, está muy limitada.

¿Tienen efectos secundarios?

Todos los medicamentos, incluidos los biológicos y biosimilares, pueden causar efectos secundarios. Los biológicos aprobados son seguros y eficaces, y ningún biosimilar ha sido retirado en el mundo por motivos de eficacia y seguridad.

Referencias:

• Biosimilares. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/medicamentos-biologicos/biosimilares/?lang=ca
• Biosimilar: un biológico más. Asociación Española de Biosimilares. Disponible en: https://www.biosim.es/que-es-un-medicamento-biosimilar/