Medicamentos biosimilares o genéricos para la EM: preguntas y respuestas

La medicación de la esclerosis múltiple puede tener diferentes formas, incluyendo a veces medicamentos biosimilares o genéricos. Te explicamos las diferencias clave entre estas categorías.
Cuando una persona con esclerosis múltiple toma un medicamento, éste puede tener dos orígenes: de síntesis química o biológica. Los primeros se producen a partir de la mezcla de distintos productos químicos, mientras que los segundos deben ser producidos a partir de organismos vivos que se encargan de “fabricar” los medicamentos [1].
Además de estas dos categorías, los fármacos de síntesis química pueden ser de marca o genéricos y los de síntesis biológica, medicamentos biológicos o biosimilares. A continuación, explicamos las diferencias clave entre estos conceptos.
¿Qué es un medicamento genérico?
Un medicamento genérico es un fármaco que se ha desarrollado de manera que sea completamente equivalente a un medicamento de marca autorizado. Su principio activo es idéntico al de marca desarrollado en un laboratorio privado y autorizado. Su estructura química es pequeña y fácil de identificar y la variabilidad entre los medicamentos que se produzcan en distintos momentos será prácticamente nula [2].
Estos tipos de fármacos solo se pueden producir una vez finalizado el período de exclusividad del medicamento de referencia, que normalmente es de 10 años. Los genéricos deben acogerse a las mismas regulaciones y procesos de seguridad que los medicamentos de marca y su eficacia está garantizada.
¿Qué es un medicamento biosimilar?
Los medicamentos biológicos sintetizan sus principios activos a partir de una fuente orgánica como microorganismos, tejidos humanos o animales. Estos principios activos son mayores y complejos que los de síntesis química, lo que provoca cierta variabilidad inevitable entre las moléculas de un mismo principio activo e incluso entre distintos lotes del mismo medicamento [3].
El proceso de fabricación de un biológico suele ser muy sensible, ya que pequeños cambios pueden dar lugar a diferencias significativas en la estructura del medicamento. Los biosimilares, en este caso, serán los fármacos desarrollados por ser muy parecidos a un medicamento biológico ya existente una vez finalizado su período de exclusividad.
¿Son seguros los medicamentos biosimilares?
Las variaciones inherentes a la fabricación de biológicos tienen un límite muy estricto y están muy supervisadas por la Agencia Europea de Medicamentos. Para poder comercializarse, un biosimilar debe ser, en esencia, igual al medicamento biológico de referencia, a pesar de las pequeñas diferencias que pueden existir entre sus principios activos [4].
Demostrar la equivalencia entre ambos fármacos es bastante más complejo que con los de síntesis química. Para poder aprobarse, un biosimilar debe superar un ejercicio de comparabilidad que incluye una evaluación del grado de analogía estructural y funcional, así como ensayos clínicos con pacientes. El proceso busca acreditar todas las garantías de eficacia y seguridad y puede durar entre 6 y 12 años [5].
¿Qué diferencia existe entre medicamentos genéricos y biosimilares?
Se podría llegar a pensar que los medicamentos biosimilares son a los medicamentos biológicos lo que los medicamentos genéricos son a los de marca, aunque no es así. Como se ha mencionado, la complejidad de su estructura hace que estos fármacos no puedan replicarse a la perfección [4]. Una similitud que comparten estos dos tipos de medicamentos es que, al fabricarse después del período de exclusividad del fármaco de referencia, los sistemas sanitarios públicos los financian a un precio significativamente inferior a los de marca. Esto significa que son una herramienta clave para reducir costes y mejorar la sostenibilidad de los sistemas públicos de salud [6].
Por qué son importantes los medicamentos biosimilares en la esclerosis múltiple
Los medicamentos genéricos cuentan con una ventaja competitiva por encima de los biosimilares: como son de síntesis química, son más fáciles de analizar y desarrollarlos es más fácil, rápido y barato. Por el contrario, el proceso para producir biosimilares es más complejo y puede alargarse muchos años [1].
A pesar de estas barreras, desarrollar medicamentos biosimilares es muy importante para las estrategias de salud pública. Muchas terapias biológicas pueden ser útiles en enfermedades inflamatorias como la esclerosis múltiple y desarrollar biosimilares contribuye a reducir los costes sanitarios y mejorar la accesibilidad de los medicamentos. En concreto, en España está autorizada la producción de fármacos biosimilares de Natalizumab, el principio activo indicado para los tratamientos de EM [4] y [7].
¿Cuándo me pueden cambiar un medicamento por un genérico o biosimilar?
En el Estado español, el cambio de un medicamento biológico por uno biosimilar siempre debe estar autorizado por nuestro neurólogo/a de referencia. Sin embargo, tenemos derecho a tener plena información respecto a lo que implica un tratamiento y a participar en la toma de decisiones de nuestro plan de tratamiento [6].
En el caso de los medicamentos genéricos, aunque el procedimiento correcto es que tanto la persona con EM como el neurólogo/a estén informados de los cambios, es posible que este cambio se dé de forma automática. Si tenemos cualquier duda sobre nuestro tratamiento, los profesionales sanitarios podrán orientarnos y responder a las preguntas e inquietudes que surjan.
Referencias:
[1] ¿En qué se diferencia un biosimilar de un medicamento genérico? Farmacéuticos. Disponible en: https://www.farmaceuticos.com/tu-farmaceutico-informa/consejos-de-salud/en-que-se-diferencia-un-biosimilar-de-un-medicamento-generico/ [Acceso: 06/06/2023]
[2] Questions and answers on generic medicines. European Medicines Agency. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/campannas/campanas22/GenericosBiosimilares/documentos/PreguntasRespuestas_MedicamentosGenericos_EMA.pdf [Acceso: 06/06/2023]
[3] Medicamentos biosimilares: aclarando conceptos. Infac vol. 24 nº3. Osakidetza. Disponible en: https://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac_2016/es_def/adjuntos/INFAC_Vol_24_n_3_biosimilares.pdf [Acceso: 06/06/2023]
[4] Qué necesito saber sobre los medicamentos biosimilares. Información para pacientes. Agencia Europea del Medicamento. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/docs/guia-medicamentos-biosimilares.pdf [Acceso: 06/06/2023]
[5] ¿Qué es un medicamento biosimilar? BioSim. Disponible en: https://www.biosim.es/que-es-un-medicamento-biosimilar/ [Acceso: 06/06/2023]
[6] Tratamientos de la EM biológicos, biosimilares y genéricos. Disponible en: https://esclerosismultiple.com/tratamientos_esclerosis_multiple_biologicos_biosimilares_genericos/ [Acceso: 06/06/2023]
[7] Medicamentos biosimilares autorizados por la AEMPS. Asociación Española de Biosimilares. Disponible en: https://www.biosim.es/medicamentos-biosimilares-aprobados-en-espana/ [Acceso: 25/06/24]
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